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        FDA注冊|FDA申請流程
        編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2022-08-30

                一、什么叫FDA

        FDA由美國國會即聯邦政府認證,是主要從事食品與藥品的管理行政機關。全名:食品藥品監督管理局(FoodandDrugAdministration)

        嚴苛而言并沒FDA認證稱呼,這一FDA我也說過的。一般大伙兒所講的FDA驗證主要是指下列三種:FDA申請注冊、FDA檢測與FDA準許。

        ①FDA申請注冊:針對出口食品、藥物及醫療機械到美國的公司,務必申請注冊FDA,開展公司字段名與產品字段名,不然中國海關不予以海關清關,這也是強制性規定。

        ②FDA檢驗:FDA檢驗更常指是指食品接觸材料的檢測服務,商品觸碰類包裝檢驗,醫療器械產品的動物兼容測試,臨床醫學安全性測試等。

        ③FDA準許:這些一般對于藥物較多,便是容許這一藥品上市了

        二、FDA崗位職責

        保證美國該國生產或進口的食品、護膚品、醫療機械、激光輻射商品、香煙等安全性

        FDA登記注冊的幾類類型

        1、食品類FDA申請注冊

        與醫療機械FDA申請注冊有一些差別。

        ①、食品類做FDA不需要繳納美元服務年費

        ②、每偶數年進行一次升級

        ③、食品類FDA成功注冊之后沒有公開發布查詢方式,需賬戶密碼后臺管理登入后才可查詢到

        食品類FDA申請注冊流程:

        確定商品是否為FDA食品類管控范疇

        第二步:選擇一個美國委托代理人(USAGENT)

        第三步:提前準備企業英文信息及產品英文信息內容

        的食品成功注冊后會得到公司的注冊號碼,成本是包括了申請注冊及其美國委托代理人提供服務的賬款,周期是3-5個工作日

        2、醫療機械FDA申請注冊

        包含公司注冊與產品字段名兩部分。

        申請注冊結束后鍵入對應的密鑰、查詢碼、或是企業名字可以去FDA上查到有關信息。

        費用包括兩個方面,一個是美國支付的FDA服務年費,這種用于美元的方式立即交給FDA財政局每年10月1日至12月31日續繳下一年的服務年費,以保持下一年的服務年費。FDA申請注冊的有效性,服務年費金額每年都不一樣。(一類醫療器械服務年費現在是5546美元,每年增加幾百美元左右)

        二是支付的代理價格(包括公司注冊、產品注冊、美國委托代理)。

        注冊成功后會有三個號:

        ①.醫療機械設備法人代碼RegistrationorFEINumber

        ②.承租人識別號Owner/OperatorNumber

        ③.商品注冊號ListingNumber

        公司選擇于每年10月至12月進行FDA申請注冊是最合適的,10月1日以后申請注冊FDA,工商登記號可持續使用到明年年底,繳納一年的服務年費,工商登記號可在3月份使用。

        FDA注冊周期為1-2周(注冊公司向美國注冊)FDA服務年費支付成功后),承租人識別號首先會出現Owner/OperatorNumber以及商品注冊號istingNumber,海關可以直接清關。已備案但尚未收到?!搬t療機械設備法人代碼”機器,可以臨時使用這個號碼“醫療機械設備法人代碼”用于出口報關單。RegistrationorFEINumber需要等FDA分派。

        3.化妝品注冊

        FDA化妝品注冊主要有兩種:工廠注冊產品注冊

        工廠申請注冊:先申請辦理賬戶,待辦理賬戶FDA核實后提交注冊,待FDA審批時間為2周。

        產品注冊:產品注冊的前提是必須先申請工廠注冊,然后提交成分,成分注冊成本隨成分的增加而增加。

        化妝品注冊完成后,將獲得公司注冊號和公司注冊號CPIS成分備案號(化妝品注冊與食品類似,必須到后臺管理查詢,不能直接查看)

        4.食品觸摸材料FDA檢驗報告

        步:依照FDA規范檢驗,將獲得檢驗報告

        第二步:取得檢驗報告后,我們還將成為貴公司的美國委托代理人。FDA數據庫系統,檢查相應規范是否符合要求FDA相關規定。隨后出具符合性證書的最終將獲得符合性證書FDA符合性證書

        5.FDA驗證/FDA登記有效期

        護膚品FDA

        認證成功后,合理

        所有在美國銷售的護膚品,無論是當地制造還是從國外進口,都應遵守法律管理委員會頒布的規定,并建立護膚品自行申請注冊計劃。

        醫療機械FDA

        有效期為一年,每年10月續簽

        美國食品藥品管理局(FDA)智能法規定全部從事生產生產.配置.散播.生成.拼裝.醫療機械生產加工或進出口貿易公司必須在FDA進行申請。

        激光輻射FDA

        有效期為一年,每年7月續簽

        激光類型包括:激光、激光演試、激光顯示、激光單元商品(DVD,CD-ROM,CD播放器、激光復印機等。)安全防范和急救商品。.

        FDA幾個疑難問題

        Q:FDA哪個組織頒發資格證書?

        A:FDA申請注冊是沒有證書的,商品用于在FDA申請時,將獲得注冊號,FDA可以給申請人一個回復函(有回復函(有回復函)FDA特首簽名),但不存在,FDA證書觀點。

        Q:FDA需要認證實驗室檢驗嗎?

        A:FDA是執法機構,而不是專業機構。如果有人說他們都是。FDA下屬認證實驗室,至少是誤導消費者,因為FDA既沒有公共服務權威認證和實驗室,也沒有所謂的服務權威認證和實驗室“試驗室”。FDA作為聯邦政府執法機構,我們不能做這種裁判和運動員。FDA服務型檢測室只能進行GMP質量認可,并根據實際情況確定是否頒發證書,但不會向社會或強烈推薦所有特殊實驗室。

        Q:FDA申請注冊是否需要美國委托代理人?

        A:是的,公司正在進行中FDA創建賬戶必須分配一名美國公民(公司/社區)作為其委托代理人。委托代理人承擔位于美國的過程服務項目,是聯系FDA與申請人的媒體。

        Q:FDA申請注冊要寄試品嗎?

        1.FDA注冊CE不同的認證他的認證方式也不同CE認證產品質量檢驗+報告資格證書的方式,FDA事實上,申請注冊是一種誠實守信的宣布方式,即你對自己的商品符合技術標準和安全規定,并在美國聯邦網站上申請注冊。如果商品發生事故,你將承擔法律責任和義務。FDA對于大多數商品,申請注冊不會有發送試品和檢測證書的觀點。

        Q:FDA有使用壽命嗎?

        2.FDA申請注冊有效期問題:絕大多數新產品FDA申請注冊期限為一年。一年以上后,需要重新注冊,涉及的服務年費也需要重新支付。

        Q:FDA申請注冊有資格證書嗎?

        事實上,FDA申請注冊是沒有證書的,商品用于在FDA申請時,將獲得注冊號,FDA可以給申請人一個回復函(有回復函(有回復函)FDA特首簽名),但不存在,FDA資格證書。我們通??吹降淖C書是由中介機構(代理注冊)簽署給制造商的,以證明它幫助制造商實現了美國FDA標準的“生產


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