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    美國FDA注冊具體流程是什么
    編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2022-06-20

           美國食品藥品監督管理局簡稱FDA,是美國政府在衛生與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)設立的執行機構之一。FDA作為一個科學的管理機構,其職責是保證食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射產品在美國本土生產或進口的安全。它是聯邦機構中最早以保護消費者為主要職能之一。食品、藥品、化妝品和醫療器械通過FDA認證,確保人體安全和有效。FDA注冊的具體流程是什么?FDA是食品藥品監督管理局(FDDDDDDA)的縮寫,被公認為世界上最大的食品和藥品監督管理局之一。其職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射產品在美國生產或進口的安全。為了順利通關,必須向FDA注冊食品、藥品、醫療設備和化妝品出口到美國。1.FDA醫療器械注冊:包括企業注冊和產品名稱兩部分。注冊完成后,可以在FDA官方網站上輸入相應的注冊碼、查詢碼或企業名稱,以查詢相關信息。費用包括兩個方面。一個是FDA在美國收取的年度年費,直接以美元的形式支付給FDA金融。為了保持FDA注冊的有效性,年費每年都不同,年費將從每年的10月1日至12月31日繼續支付,年費也不同。另一個是咨詢公司收取的代理費。一部分是人民幣服務費(包括公司注冊、產品注冊和美國代理),另一部分是人民幣服務費(包括公司注冊、產品注冊和美國代理)。2021年FDA官方美元年費為5546美元后,每年XXXXX元加上FDA官方美元年費(每年9月FDA官方將公布具體收費金額)。企業選擇在每年10月至12月進行FDA注冊,這是最具成本效益的。10月1日以后,FDA注冊號可以持續使用到明年年底,并支付一年的年費,注冊號可以使用三個月以上。FDA注冊周期為1-2周(注冊企業成功向美國FDA支付年費后)。

    1.醫療器械FDA注冊:注冊成功后,將有三個號碼:醫療器械設施注冊號RegistratiorFEINumber;產權人識別號Owner/OperNumber產品注冊號lisnumber將首先擁有產權人識別號Owner/OperFEINumber產品注冊號Number;產權人識別號Owner/OperNumber產品注冊號Oper/OperNumber;產權人識別號OwnerNumber產品注冊號Owner/OperFer產品注冊號Owner/Oper/operFer產品注冊號OwnerNum尚未獲得醫療器械設施注冊號的設施,可以暫時使用該號作為醫療器械設施注冊號進行出口報關。RegtratratiorForFer需要等待FDA分配。

    2.食品類FDA申請注冊:食品類FDA申請注冊跟醫療機械FDA申請注冊有一些差別。一個是食品類做FDA不用交美元信用卡年費,二是每雙數年開展一次升級,三是申請注冊成功后無公布信息內容可查看,需賬戶密碼后臺管理等錄才可查找到。食品類怎樣開展FDA申請注冊一:確定設備是不是屬于FDA食品類管控范疇二:挑選 一個美國委托代理人(USAGENT)三:提前準備企業英文信息內容和產品英文信息

    3、護膚品FDA申請注冊:與食品類申請注冊一樣,護膚品不用交納信用卡年費。分成企業工商注冊和商品申請注冊兩一部分。生產化妝品的公司一般都能夠申請注冊,但商品申請注冊只適用美國市場銷售的護膚品,在美國銷售市場USD1000以上。護膚品FDA申請注冊是自行申請注冊,并不是美國強制性規定)填好護膚品公司FDA申請表格,II商品做FDA申請注冊,給予秘方成份。III)公司注冊后可得到FDA工商注冊號IV)商品成功注冊后可取得相對的商品FDA名字。


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