一、藥品FDA認證范圍

非處方藥和處方藥,包括仿制藥,均受FDA藥物評估和研究中心(CDER)的監管。這項工作不僅僅包括藥物。例如,氟化 物牙膏,止汗劑,頭皮屑洗發劑和防曬劑都被認為是“藥物”。



二、藥品FDA認證過程

尋求FDA批準在美國銷售新的處方藥的藥物公司必須以各種方式進行測試。首先是實驗室和動物試驗。接下來是人類進行的 測試,以了解藥物在用于治療或診斷疾病時是否安全有效。

在檢測該藥物后,該公司向FDA發送稱為新藥申請(NDA)的申請。一些藥物是由生物材料制成的。新生物藥物不是NDA, 而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準。無論是NDA還是BLA,應用程序都包含在內

  1. 該藥的檢測結果

  2. 制造信息證明公司可以正確生產藥物

  3. 該公司提出的藥物標簽。該標簽提供有關藥物的必要信息,包括已顯示有效的用途,可能的風險以及如何使用該藥物。


三、藥品FDA注冊分類
  產品列名無差別認證BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING
  塊狀成分BULK INGREDIENT
  細胞療法CELLULAR THERAPY
  進一步加工的藥品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
  人類混合藥物標簽HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
  人類OTC藥物標簽HUMAN OTC DRUG LABEL
  人類處方藥物標簽HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
  非標過敏標簽NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
  誘導等離子體PLASMA DERIVATIVE
  標準過敏STANDARDIZED ALLERGENIC
  疫苗標簽VACCINE LABEL


四、樣品FDA證書樣板 
    

五:藥品企業查詢 

       企業FEI查詢網址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
       OTC藥品查詢網址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm


六、藥品FDA注冊周期, 費用 , 提供資料
       請聯系我們的FDA專家,如果FDA醫師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險,并且藥物可以以確保優質產品的方式制造,該藥物被批準 并且可以在美國上市。


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